Pengawas Makanan dan Obat Menyetujui Dua Obat Hepatitis C untuk Pasien Anak-anak

0
457
Obat-obat DAA menurunkan HCV dalam tubuh dengan mencegah virus menggandakan diri, dan pada kebanyakan kasus para pasien menjadi sembuh. (Ilustrasi)
- Advertisement -

Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat menyetujui permohonan tambahan untuk Sovaldi (sofosbuvir) dan Harvoni (ledipasvir dan sofosbuvir) untuk mengobati hepatitis C virus (HCV) pada anak-anak usia 12-17. Harvoni dan Sovaldi sebelumnya disetujui untuk pengobatan pada orang dewasa.

Obat ini adalah pengobatan direct-acting antiviral (DAA) pertama yang disetujui untuk anak-anak dan remaja dengan HCV. Obat-obat DAA menurunkan HCV dalam tubuh dengan mencegah virus menggandakan diri, dan pada kebanyakan kasus para pasien menjadi sembuh.

“Persetujuan ini akan membantu mengubah situasi pada pengobatan HCV dengan  mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi pada anak-anak dan remaja,” Edward Cox, M.D., pimpinan kantor produk Antimicrobial di FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat dari FDA)

Persetujuan yang diberikan tersebut menyediakan pilihan-pilihan pengobatan untuk anak-anak untuk 6 genotipe utama dari HCV. Harvoni diindikasikan untuk pengobatan pasien anak-anak usia 12 tahun dan lebih lebih tua atau denegan berat 77 pound (35 kilogram) dengan infeksi HCV genotipe 1, 4, 5, atau 6 tanpa sirosis (penyakit hati) atau dengan sirosis ringan. Sovaldi dalam kombinasi dengan ribavirin diindikasikan utnuk pengobatan pada pasien anak-anak usia 12 tahun atau lebih tua dengan berat badan 77 pound (35 kilogram) dengan infeksi HCV genotipe 2 atau 3 tanpa sirosis atau sirosis ringan.

HCV adalah penyakit yang disebakan oleh virus dan mengakibatkan peradangan hati sehingga mengurangi fungsi hati atau gagal hati. Menurut Centers for Disease Control and Prevention (Pusat Pencegahan dan pengendalian penyakit), perkiraaan sebanyak 2.7 hingga 3.9 juta orang di Amerika Serikat menpunyai HCV kronis, dan anak terlahir pada ibu positif HCV adalah berisiko untuk infeksi HCV. Diperkirakan ada 23,000 hingga 46,000 anak dengan infeksi HCV di AS.

Keamanan, farmakokinetik -adalah cabang ilmu dari farmakologi yang mempelajari tentang perjalanan obat mulai sejak diminum hingga keluar melalui organ ekskresi di tubuh manusia – (bagaimana tubuh menyerap, mendistribusikan  obat dan membuangnya) dan kemanjuran dari Harvoni untuk pengobatan  infeksi HCV genotipe 1 didasari dengan  open label (peneliti dan anggota yang diteliti mengetahui  macam obat dan siapa anggota yang menerima pengobatan, uji coba multicenter (penelitian dengan ruang lingkup yang lebih luas) yang mengikutkan 100 pasien anak-anak usia 12 tahun atau lebih tua. Hasilnya dapat dibandingkan pada orang dewasa yang diamati dan menunjukkan sebanyak 98% pasien tidak mempunyai virus yang terditeksi didalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan, menyatakan bahwa infeksi pasien sembuh.

Keamanan dan kemanjuran dari Harvini untuk pengobatan infeksi HCV genotipe 4, 5 atau 6 pada pasien anak-anak usia 12 tahun atau lebih tua berdasarkan data yang menunjukkan kemiripan risiko (jumlah obat dalam tubuh) pada Harvoni untuk orang dewasa dan remaja dengan infeksi HCV genotipe 1, juga kemanjuran dan risiko obat Harvoni di HCV genotipe 1, 4, 5, dan 6 pada orang dewasa.

Reaksi merugikan yang paling umum diamati pada pengobatan dengan Harvoni adalah kelelahan dan sakit kepala.

Solvaldi dalam kombinasi dengan ribavirin dievaluasi dalam uji coba klinis ‘open-label’ yang mengikut sertakan 50 pasien anak-anak usia 12 tahun tau lebih tua. Hasilnya dapat dibandingkan pada orang dewasa yang diamati dan 100 persen dari pasien dengan HCV genotipe 2. Dan 97 persen dari pasien dengan HCV genotipe 3 tidak ada virus yang terditeksi dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan.

Kejadian yang merugikan paling umum diamati  pada Sovaldi dalam kombinasi dengan ribavirin adalah kelelahan dan sakit kepala. Semua kontraindikasi pada ribavirin juga  diterapkan padaterapi kombinasi Sovaldi.

Reaksi virus hepatitis B (HBV) telah diaporkan dalam koinfeksi HCV/HBV pada pasien orang dewasa yang menjalani atau telah menyelesaikan pengobatan HCV dengan DAA, dan yang menerima terapi antiviral HBV. Reaksi HBV pada pasien yang diobati dengan obat DAA menghasilkan masalah hati yang serius atau kematian. Layanan kesehatan seharusnya menggambarkan data yang ada untuk semua pasien atau infeksi HBV sebelumnya sebelum memulai pengobatan dengan Harvoni atau Sovaldi.

Harvoni dan Sovaldi diperdagangkan oleh Gilead Sciences, Inc.

Sumber: http://www.rxlist.com/script/main/art.asp?articlekey=202751

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here